FDA撤回对Concerta通用版本的批准

美国食品和药物管理局（FDA）已通知Lannett Co. Inc.，该机构打算撤回其用于治疗注意力不足过动症或ADHD的通用药物的批准。根据《 费城商业杂志》的新闻报道，该产品是Concerta的通用版本。由于有证据表明该药引起了强烈的自杀念头，尤其是在儿童，青少年和年轻人中，导致自杀念头的风险增加，最近对它进行了严格的审查。由于这些副作用的严重性，预计Concerta诉讼的数量将会增加。

FDA为什么计划撤回批准？

FDA决定撤销对Concerta仿制药的批准是在患者报告说，仿制药的好处会比品牌药所提供的消退快得多的时候。 FDA进一步解释说，撤回与该机构于2014年首次表达的步骤有关，当时该机构对通用Concerta产品的治疗效果表示担忧。当时，生产仿制药的公司需要六个月的时间来提供数据和证据，以支持产品的有效性。

FDA官员声称其中一家公司提交的数据不足，而另一家公司未提交任何其他数据。两家公司均未遵循该机构的要求自愿撤回产品。通用Concerta的制造商现在必须在11月17日之前请求听证或上诉。 Lannett的首席执行官发表声明说，他们的产品安全有效，并且正在收集更多证据以说服FDA，他们的药物为患者提供了更便宜，更安全的选择。

不能满足治疗需求的药物

如果药物不能达到预期的工作效果，则会产生不利影响，并给患者带来安全隐患。仿制药可能是品牌药的便宜替代品，后者通常是价格的两倍。但是，如果仿制药不能像品牌药那样发挥作用，并且无法达到相同的功效，那么它对消费者毫无用处。此外，治疗不当的医学或精神疾病可能对患者及其亲人造成严重后果。

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资源：

http://www.bizjournals.com/philadelphia/news/2016/10/19/fda-withdraw-approval-lannett-adhd-med-concerta.html

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